Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Validierung von Entwicklungswerkzeugen |
|---|---|
| Autor(en) | Kern, S. |
| Schlagwort(e) | Softwarevalidierung, ISO 13485, Softwareentwicklung |
| Heft/Jahr | 4/2013 |
| Seite/Seitenzahl | 150/4 |
| Abstract | Die ISO-Norm 13485 verlangt die Validierung von Prozessen und Werkzeugen, die bei der Entwicklung von Medizinprodukten eingesetzt werden. Dies gilt auch für die Entwicklung medizinischer Software. Der Hersteller muss die Eignung der eingesetzten Software-Werkzeuge vor dem ersten Gebrauch bestätigen. Leider kann man allein durch Messen nicht überprüfen, ob ein Software-Werkzeug in der angegebenen Toleranz korrekt funktioniert. Vielmehr sind ein geeigneter Validierungsplan und eine passende Validierungsstrategie nötig. Über das WIE einer Werkzeug-Validierung macht die ISO 13485 keine Aussagen. Ein Blick über die Branchengrenzen hinweg auf die ISO 26262 zur Funktionalen Sicherheit für Systeme in Kraftfahrzeugen hilft hier weiter. Diese Norm zeigt anhand von Einflussgrößen der eingesetzten Software mögliche Methoden, wie diese Software zu bewerten und zu qualifizieren ist. |
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